Sundhedsunion: en stærkere rolle for Det Europæiske Lægemiddelagentur 

Pressemeddelelse 
ʱԲø 
ENVI 
 
 

Del denne side: 

  • Bedre kriseberedskab og forvaltning af lægemidler og medicinsk udstyr 
  • Ny EU-platform til overvågning og indberetning af mangel på lægemidler  
  • Øget gennemsigtighed med hensyn til mangler, kliniske forsøg og markedsføringstilladelser 
EMA vil være bedre rustet til at håndtere mangel på lægemidler        
EMA vil være bedre rustet til at håndtere mangel på lægemidler  

EU udrustes bedre til at håndtere fremtidige sundhedskriser ved at tackle manglen på lægemidler og medicinsk udstyr mere effektivt.

Den foreløbige aftale om at øge beføjelserne Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der blev indgået med Rådet sidste år, blev onsdag godkendt af Europa-Parlamentet med 655 stemmer for, 31 imod og 8 hverken/eller.


EMA bliver bedre rustet til at overvåge og afbøde mangler på vitale lægemidler og medicinsk udstyr, så EU bedre kan håndtere folkesundhedskriser. Der vil blive oprettet to beredskabsstyringsgrupper for henholdsvis lægemidler og medicinsk udstyr, og EMA vil oprette og forvalte den europæiske platform til overvågning af mangler ("ESMP") for at lette dataindsamlingen.


Alle aktører i forsyningskæden vil blive inddraget mere, dette gælder også ekspertrådgivning fra observatører, der repræsenterer patienter og sundhedspersonale, samt indehavere af markedsføringstilladelser, producenter og andre, der er tæt involveret i sundhedssektoren.


Agenturet vil også oprette en offentlig hjemmeside med oplysninger om mangler på lægemidler. Data vedrørende kliniske forsøg og produktinformation om godkendte lægemidler vil blive stillet til rådighed og publiceret hurtigt.

Citat

ø Nicolás González Casares (S&D, ES) udtaler: "Den nye forordning gør både agenturet og alle aktører i forsyningskæden mere gennemskuelige, inddrager dem mere direkte i processen og fremmer samarbejdet mellem EU-agenturer. Desuden vil der være støtte til kliniske forsøg med udviklingen af vacciner og behandlinger, hvilket vil øge gennemsigtigheden på disse områder. Den nye europæiske platform til overvågning af mangler vil give agenturet et vigtigt redskab til at overvåge lægemiddelforsyningen og forebygge mangler. Kort sagt: større gennemsigtighed, bredere deltagelse, mere koordinering, mere effektiv overvågning og større fokus på forebyggelse."


Næste skridt

Efter den endelige afstemning på plenarmødet vil teksten kort efter blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Forordningen træder i kraft fra den 1. marts 2022.

Baggrund

Baseret på erfaringerne fra bekæmpelsen af covid-19, foreslog Kommissionen den 11. november 2020, som led i opbygningen af en europæisk sundhedsunion, en ny ramme for sikkerhed i sundhedssektoren, der er tilpasset fremtidige sundhedsudfordringer. Det omfatter et forslag om at øge Det Europæiske Lægemiddelagenturs beføjelser.

Kontakter: 

 

Mere 

 

Produktinformation 

Ref.:  20220114IPR21015