Unia zdrowotna: więcej uprawnień dla Europejskiej Agencji Leków
- Lepsza gotowość na wypadek sytuacji kryzysowych oraz zarządzanie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
- Nowa platforma UE służąca do monitorowania i zgłaszania niedoborów leków
- Większa przejrzystość w zakresie niedoborów, badań klinicznych i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
UE będzie lepiej przygotowana do zarządzania przyszłymi kryzysami zdrowotnymi dzięki skuteczniejszemu radzeniu sobie z niedoborami leków i wyrobów medycznych.
Parlament zatwierdził nieoficjalne porozumienie osiągnięte w ubiegłym roku z Radą w sprawie zwiększenia uprawnień unijnego organu regulacyjnego ds. leków 655 głosami do 31 przy 5 wstrzymujących się.
Europejska Agencja Leków (EMA) będzie lepiej przygotowana do monitorowania i łagodzenia niedoborów istotnych produktów leczniczych i wyrobów medycznych w celu reagowania w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. Utworzone zostaną dwie "grupy sterujące ds. niedoborów", odpowiednio dla leków i wyrobów medycznych, a EMA utworzy europejską platformę monitorowania niedoborów i będzie nią zarządzać, aby ułatwić gromadzenie danych.
Wszystkie podmioty w łańcuchu dostaw będą bardziej zaangażowane, łącznie z poradami ekspertów reprezentujących pacjentów i pracowników medycznych, a także posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników i inne osoby ściśle zaangażowane w opiekę zdrowotną.
Agencja utworzy również publiczną stronę internetową zawierającą informacje na temat niedoborów. Dane dotyczące badań klinicznych oraz informacje o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu będą udostępniane szybko i w przejrzysty sposób.
Cytat
Sprawozdawca Nicolás González Casares (S&D, ES) powiedział: “Nowe rozporządzenie zapewnia większą przejrzystość zarówno Agencji, jak i wszystkim uczestnikom łańcucha dostaw, bardziej angażując ich w ten proces i wspierając współpracę między agencjami UE. Ponadto wspierane będą badania kliniczne mające na celu opracowanie szczepionek i metod leczenia, co zwiększy przejrzystość w tych kwestiach. Nowa europejska platforma monitorowania niedoborów zapewni Agencji kluczowe narzędzie do monitorowania podaży leków i zapobiegania niedoborom. Krótko mówiąc, większa przejrzystość, większy udział, lepsza koordynacja, skuteczniejsze monitorowanie i zapobieganie.”
Kolejne kroki
Po ostatecznym głosowaniu na posiedzeniu plenarnym tekst zostanie wkrótce opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE. Rozporządzenie będzie stosowane od 1 marca 2022 roku.
Kontekst
W ramach tworzenia Komisja zaproponowała w dniu 11 listopada 2020 r. nowe ramy bezpieczeństwa zdrowotnego dostosowane do przyszłych wyzwań zdrowotnych, oparte na , które obejmują dotyczący zwiększenia uprawnień .
Kontakty:
-
Dorota KOLINSKA
Press Officer -
Dana POPP
Press Officer