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叠9鈥�0416/2020

Resoluci贸n del Parlamento Europeo sobre el proyecto de Decisi贸n de Ejecuci贸n de la Comisi贸n por la que se renueva la autorizaci贸n de comercializaci贸n de los productos que se compongan de ma铆z modificado gen茅ticamente MON听89034 (MON-89脴34-3), lo contengan o se hayan producido a partir de 茅l, con arreglo al Reglamento (CE) n.潞听1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(D069149/02 鈥� )

El Parlamento Europeo,

鈥�听Visto el proyecto de Decisi贸n de Ejecuci贸n de la Comisi贸n por la que se renueva la autorizaci贸n de comercializaci贸n de los productos que se compongan de ma铆z modificado gen茅ticamente MON听89034 (MON-89脴34-3), lo contengan o se hayan producido a partir de 茅l, con arreglo al Reglamento (CE) n.潞听1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (D069149/02),

鈥�听Visto el Reglamento (CE) n.潞听1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados gen茅ticamente[1], y, en particular, su art铆culo听11, apartado听3, y su art铆culo听23, apartado听3,

鈥�听Vista la votaci贸n del Comit茅 permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, al que se refiere el art铆culo听35 del Reglamento (CE) n.潞听1829/2003, celebrada el 26 de octubre de 2020, en la que no se emiti贸 ning煤n dictamen,

鈥�听Vistos los art铆culos听11 y 13 del Reglamento (UE) n.潞听182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de听16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecuci贸n por la Comisi贸n[2],

鈥�听Visto el Dictamen adoptado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) el 3 de diciembre de 2008 y publicado el 18 de diciembre de 2008[3],

鈥�听Visto el dictamen adoptado por la EFSA el 25 de septiembre de 2019 y publicado el 7 de noviembre de 2019[4],

鈥�听Vistas sus anteriores Resoluciones de oposici贸n a la autorizaci贸n de organismos modificados gen茅ticamente (芦OMG禄)[5],

鈥�听Visto el art铆culo听112, apartados听2 y 3, de su Reglamento interno,

鈥�听Vista la propuesta de Resoluci贸n de la Comisi贸n de Medio Ambiente, Salud P煤blica y Seguridad Alimentaria,

A.听Considerando que mediante la Decisi贸n听2009/813/CE de la Comisi贸n[6] se autoriz贸 la comercializaci贸n de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de ma铆z modificado gen茅ticamente MON 89034; que el 谩mbito de dicha autorizaci贸n incluye tambi茅n la comercializaci贸n de productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de ma铆z gen茅ticamente modificado MON 89034, para los mismos usos que cualquier otro ma铆z, a excepci贸n del cultivo;

B.听Considerando que, el 3 de agosto de 2018, Monsanto Europe N.V., en nombre de la empresa de los Estados Unidos, Monsanto Company, present贸 a la Comisi贸n una solicitud, de conformidad con los art铆culos听11 y 23 del Reglamento (CE) n.潞听1829/2003, para la renovaci贸n de dicha autorizaci贸n;

C.听Considerando que, el 3 de diciembre de 2008, la EFSA adopt贸 un dictamen favorable, publicado el 18 de diciembre de 2008, en relaci贸n con la solicitud inicial de autorizaci贸n;

D.听Considerando que, el 25 de septiembre de 2019, la EFSA adopt贸 un dictamen favorable, publicado el 7 de noviembre de 2019, en relaci贸n con la solicitud de renovaci贸n;

E.听Considerando que el ma铆z modificado gen茅ticamente MON 89034 ha sido dise帽ado para producir Cry1A.105 y Cry2Ab2, prote铆nas insecticidas sint茅ticas (tambi茅n conocidas como toxinas Bt) con una mayor toxicidad, en comparaci贸n con las bacterias naturales de las que se derivan, para proteger contra determinadas plagas de lepid贸pteros[7];

F.听Considerando que en el Reglamento (CE) n.潞听1829/2003 se se帽ala que los alimentos y piensos modificados gen茅ticamente no deben tener efectos negativos sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, y que la Comisi贸n debe tener en cuenta, al redactar su proyecto de decisi贸n, cualesquiera disposiciones pertinentes de la legislaci贸n de la Uni贸n y otros factores leg铆timos relevantes para el asunto sometido a consideraci贸n;

Preocupaciones de los Estados miembros en relaci贸n con los dict谩menes de la EFSA

G.听Considerando que, durante el per铆odo de consulta en relaci贸n con la solicitud de autorizaci贸n inicial, los Estados miembros presentaron numerosas observaciones cr铆ticas con respecto al proyecto de dictamen de la EFSA[8]; que esas observaciones cr铆ticas incluyen la preocupaci贸n de que el estudio sobre la alimentaci贸n con pollos de engorde no es adecuado para evaluar la seguridad toxicol贸gica ya que no tiene en cuenta los criterios de valoraci贸n toxicol贸gica, que la propuesta del solicitante de un plan de seguimiento ambiental no cumple los objetivos definidos en el anexo听VII de la Directiva听2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[9], que no se han estudiado los efectos combinatorios de ambas toxinas, que no puede descartarse que se haya producido un aumento de la actividad alerg茅nica debido a las prote铆nas Cry1A105 y Cry2Ab2 en los alimentos y piensos del ma铆z modificado gen茅ticamente MON 89034, y que es pronto para alcanzar conclusiones sobre la equivalencia sustancial del ma铆z modificado gen茅ticamente MON 89034 y el ma铆z convencional;

H.听Considerando que, durante el per铆odo de consultas en relaci贸n con la solicitud de renovaci贸n, los Estados miembros volvieron a presentar numerosas observaciones cr铆ticas con respecto al proyecto de dictamen de la EFSA[10]; que entre esas observaciones cr铆ticas figura la que se帽ala que los 煤ltimos informes de seguimiento anual no mencionan el hecho de que recientemente en Europa (en Francia) se han registrado poblaciones silvestres de plantas de teosinte capaces de cruzarse con el ma铆z, y que el plan de seguimiento basado en la autorizaci贸n otorgada por la Decisi贸n听2005/635/CE de la Comisi贸n[11] y los informes de seguimiento (2010 a 2018) presentan muchas deficiencias y no est谩n en consonancia con la Directiva听2001/18/CE y las directrices correspondientes ni con las orientaciones de la EFSA sobre el seguimiento ambiental posterior a la comercializaci贸n; que, adem谩s, muchos Estados miembros reiteraron su preocupaci贸n con respecto a la evaluaci贸n inicial de riesgos de la EFSA[12];

Estudios de toxicidad no v谩lidos

I.听Considerando que se realizaron estudios de seguridad para evaluar la toxicidad aguda y la degradaci贸n en los fluidos digestivos con las prote铆nas Cry1A.105 y Cry2Ab2 producidas en una cepa de E.coli;que la autoridad competente de un Estado miembro plante贸 inquietudes acerca de la falta de equivalencia entre las prote铆nas expresadas en E.coliy en MON 89034[13], lo que suscit贸 dudas acerca de la validez de esos estudios de toxicidad;

J.听Considerando que, en general, puede atribuirse poca importancia a los ensayos toxicol贸gicos realizados con las prote铆nas aisladas, debido a que no se tienen en cuenta los efectos de la prote铆na en combinaci贸n con la propia planta;

K.听Considerando que, por ejemplo, algunas plantas, incluido el ma铆z, producen de forma natural inhibidores de la proteinasa (IP) que se ha demostrado que frenan la degradaci贸n de las toxinas Bt; que esto da lugar a una toxicidad mucho mayor de la toxina Bt, si se ingiere junto con el tejido vegetal, en comparaci贸n con la toxina aislada; que un estudio realizado en 1990 por cient铆ficos de Monsanto demostr贸 que incluso la presencia de niveles extremadamente bajos de IP aumentaba hasta veinte veces la actividad insecticida de las toxinas Bt[14]; que la EFSA nunca ha evaluado ni mencionado esta interacci贸n en sus evaluaciones de riesgo de las plantas Bt modificadas gen茅ticamente;

L.听Considerando que se ha demostrado que los factores que aumentan la toxicidad de las toxinas Bt tambi茅n pueden repercutir en su selectividad[15]: si se aumenta la eficacia de la toxina Bt en los organismos objetivo su selectividad tambi茅n puede disminuir y una gama m谩s amplia de organismos no objetivo puede llegar a ser susceptible; que, si bien hasta la fecha no se ha realizado ninguna investigaci贸n sistem谩tica, varios estudios indican los efectos de la IP combinada con las toxinas Bt en los insectos no objetivo[16];

M.听Considerando que se desconoce el riesgo de una mayor toxicidad para los seres humanos y los mam铆feros debido a la interacci贸n entre el IP y las toxinas Bt en las plantas gen茅ticamente modificadas;

Cuestiones de adyuvanticidad de las toxinas Bt

N.听Considerando que hay varios estudios en los que se han observado posibles efectos secundarios sobre el sistema inmunitario por la exposici贸n a toxinas听Bt y que algunas de dichas toxinas pueden tener propiedades adyuvantes[17], lo que significa que pueden aumentar la capacidad alerg茅nica de otras prote铆nas con las que entren en contacto;

O.听Considerando que, si bien la EFSA reconoce que se ha demostrado que Cry1Ac[18] act煤a como adyuvante, concluye que, como el ma铆z no es un alimento alerg茅nico com煤n, es improbable que el efecto adyuvante de las prote铆nas Cry, observado tras la administraci贸n de altas dosis intrag谩stricas o intranasales, suscite alguna preocupaci贸n en cuanto a la alergenicidad[19]; que, sin embargo, la EFSA no tiene en cuenta el hecho de que el ma铆z produce IP[20] y, por lo tanto, hay que suponer una degradaci贸n mucho m谩s lenta de las toxinas Bt si se ingiere con el material vegetal en comparaci贸n con su forma aislada; que esta diferencia tambi茅n puede aumentar su adyuvanticidad y hace que los estudios que utilizan prote铆nas aisladas no sean v谩lidos; que no se realizaron estudios emp铆ricos para investigar la inmunogenicidad real de la toxina Bt producida por la planta transg茅nica; que la degradaci贸n de las prote铆nas en los fluidos digestivos, que tambi茅n es pertinente para la evaluaci贸n de la alergenicidad potencial, se prob贸 utilizando prote铆nas producidas en E. coli en forma aislada;

Cultivos Bt: efectos en organismos no objetivo y aumento de la resistencia

P.听Considerando que, a diferencia del uso de insecticidas, en el que la exposici贸n se produce en el momento de la fumigaci贸n y durante un tiempo limitado despu茅s, el uso de cultivos gen茅ticamente modificados Bt da lugar a una exposici贸n continua de los organismos objetivo y no objetivo a las toxinas Bt;

Q.听Considerando que ya no puede considerarse correcta la hip贸tesis de que las toxinas Bt tengan un 煤nico modo de acci贸n espec铆fico para los organismos objetivo y que no pueden excluirse otros efectos sobre los organismos no objetivo[21]; que se ha informado de que un n煤mero cada vez mayor de organismos no objetivo se ven afectados de muchas maneras; que en un estudio reciente[22] se mencionan treinta y nueve publicaciones revisadas por pares que informan de importantes efectos adversos de las toxinas Bt en muchas especies 芦no objetivo禄;

R.听Considerando que los efectos combinatorios, como la combinaci贸n con IP, pueden contribuir significativamente a la toxicidad de las toxinas Bt; que la cuesti贸n de la selectividad es especialmente relevante para las toxinas Bt sint茅ticas, como Cry1A.105 y Cry2Ab2, que pueden mostrar una menor selectividad en combinaci贸n con una mayor toxicidad; que la EFSA sigue considerando que las toxinas Bt solo afectan a una reducida gama de organismos no objetivo, sin tener en cuenta ning煤n efecto combinatorio; que una gama m谩s amplia de organismos no objetivo podr铆a estar expuesta a las toxinas Bt a trav茅s de vertidos, residuos y esti茅rcol;

S.听Considerando que en la evaluaci贸n de riesgos no se evaluaron los efectos sobre los organismos no objetivo; que una autoridad competente de un Estado miembro observa que 芦los estudios no son suficientes para concluir que la exposici贸n del medio ambiente y, por tanto, los efectos sobre los organismos no objetivo ser谩n insignificantes禄 y que 芦las pruebas experimentales de los pocos estudios disponibles demuestran que las toxinas Bt estar谩n presentes en las heces del ganado alimentado con cultivos Bt y, por consiguiente, para cualquier aplicaci贸n comercial de los cultivos Bt, deben presentarse experimentos para llegar a una conclusi贸n sobre los efectos y riesgos posteriores para los organismos no objetivo禄[23];

T.听Considerando que en la evaluaci贸n de riesgos no se tuvo en cuenta el desarrollo de resistencia a las toxinas Bt en las plagas objetivo, lo que posiblemente diera lugar a un uso de plaguicidas menos inocuos para el medio ambiente o a un aumento de las dosis y del n煤mero de aplicaciones al cultivo modificado gen茅ticamente en el pa铆s de cultivo; que la Agencia de Protecci贸n Ambiental de los Estados Unidos propone eliminar gradualmente muchos de los actuales h铆bridos de ma铆z Bt, as铆 como algunas variedades de algod贸n Bt, en los pr贸ximos tres a cinco a帽os, debido al aumento de la resistencia de los insectos a esos cultivos[24];

U.听Considerando que, si bien se ha afirmado que el uso de cultivos Bt conduce a una disminuci贸n del uso de insecticidas, en un estudio reciente publicado en los Estados Unidos[25] se constata que 芦algunos an谩lisis sobre la influencia de los cultivos Bt en los patrones de uso de plaguicidas no parecen haber considerado los tratamientos de semillas y, por lo tanto, pueden haber exagerado las reducciones en el uso de insecticidas (especialmente el "谩rea tratada") asociadas a los cultivos Bt禄; que en el mismo estudio se constata que los tratamientos de semillas con neonicotinoides se utilizan a menudo junto con los cultivos de ma铆z y soja Bt, que 芦esta pauta de uso puede tener consecuencias no deseadas, a saber, resistencia en las plagas objetivo, brotes de plagas no objetivo y contaminaci贸n con efectos perjudiciales que se extienden en cascada a la fauna silvestre禄 y que 芦algunos de estos efectos ya hecho su aparici贸n禄; que la Uni贸n ha prohibido el uso al aire libre de tres neonicotinoides, tambi茅n en cuanto a recubrimientos de semillas, por c贸mo afectan a las abejas y otros polinizadores[26];

V.听Considerando que la Uni贸n es parte en el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biol贸gica, que deja claro que tanto los pa铆ses exportadores como los importadores tienen responsabilidades internacionales en relaci贸n con la diversidad biol贸gica;

Revisi贸n de la literatura

W.听Considerando que el Reglamento de ejecuci贸n (UE) n.潞听503/2013 de la Comisi贸n[27] exige que el solicitante realice una revisi贸n de la literatura para el procedimiento de renovaci贸n; que una b煤squeda en la literatura identific贸 285 publicaciones, pese a lo cual el solicitante, tras aplicar sus propios criterios de elegibilidad e inclusi贸n, solo seleccion贸 5 publicaciones que consider贸 pertinentes para la evaluaci贸n de la seguridad de los alimentos y los piensos o la caracterizaci贸n molecular; que una autoridad competente de un Estado miembro coment贸 que la b煤squeda en la literatura no abordaba adecuadamente los posibles efectos adversos para la salud humana y animal, ya que no se incluyeron en la b煤squeda los siguientes t茅rminos: 芦toxicidad禄, 芦t贸xico禄, 芦estudios en animales禄, 芦efectos t贸xicos禄, 芦efectos adversos禄 y 芦efectos sobre la salud禄[28]; que, en general, las revisiones de la literatura realizadas por los solicitantes de la renovaci贸n de las autorizaciones de organismos modificados gen茅ticamente no son de gran calidad;

Proceso decisorio no democr谩tico

X.听Considerando que en la votaci贸n del 26 de octubre de 2020 del Comit茅 permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal al que se refiere el art铆culo听35 del Reglamento (CE) n.潞听1829/2003 no se emiti贸 ning煤n dictamen, lo que significa que la autorizaci贸n no fue apoyada por una mayor铆a cualificada de los Estados miembros;

Y.听Considerando que la Comisi贸n reconoce que es problem谩tico que las decisiones de autorizaci贸n de organismos modificados gen茅ticamente sigan siendo adoptadas por la Comisi贸n sin una mayor铆a cualificada de Estados miembros a favor, lo que verdaderamente constituye una excepci贸n en el marco de las autorizaciones de productos en su conjunto, pero que se ha convertido en la norma a la hora de adoptar decisiones relativas a las autorizaciones de alimentos y piensos modificados gen茅ticamente;

Z.听Considerando que, en su octava legislatura, el Parlamento Europeo aprob贸 un total de treinta y seis resoluciones de oposici贸n a la comercializaci贸n de organismos modificados gen茅ticamente como alimentos y piensos (treinta y tres resoluciones) y al cultivo de dichos organismos en la Uni贸n (tres resoluciones); que, hasta la fecha, en su novena legislatura, el Parlamento ha aprobado ocho oposiciones; que no hubo ninguna mayor铆a cualificada de Estados miembros a favor de la autorizaci贸n de ninguno de esos organismos modificados gen茅ticamente; que, pese a que reconoce las deficiencias democr谩ticas, la falta de apoyo de los Estados miembros y la oposici贸n del Parlamento, la Comisi贸n sigue autorizando organismos modificados gen茅ticamente;

AA.听Considerando que, en virtud del Reglamento (UE) n.潞听182/2011, la Comisi贸n puede decidir no autorizar un organismo modificado gen茅ticamente cuando no haya una mayor铆a cualificada de Estados miembros a favor en el comit茅 de apelaci贸n[29]; que no se requieren cambios legislativos a este respecto;

1.听Considera que el proyecto de Decisi贸n de Ejecuci贸n de la Comisi贸n excede de las competencias de ejecuci贸n previstas en el Reglamento (CE) n.潞听1829/2003;

2.听Considera que el proyecto de Decisi贸n de Ejecuci贸n de la Comisi贸n no es conforme con el Derecho de la Uni贸n al ser incompatible con el prop贸sito del Reglamento (CE) n.潞听1829/2003, que es, con arreglo a los principios generales establecidos en el Reglamento (CE) n.潞听178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo[30], proporcionar la base para lograr un elevado nivel de protecci贸n de la vida y la salud de las personas, de la salud y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores en relaci贸n con los alimentos y piensos modificados gen茅ticamente, al tiempo que se garantiza el funcionamiento eficaz del mercado interior;

3.听Pide a la Comisi贸n que retire su proyecto de Decisi贸n de Ejecuci贸n;

4.听Celebra que la Comisi贸n finalmente reconociera, en una carta a los diputados del 11 de septiembre de 2020, la necesidad de tener en cuenta la sostenibilidad en relaci贸n con las decisiones de autorizaci贸n relativas a organismos modificados gen茅ticamente[31]; expresa, no obstante, su gran decepci贸n por el hecho de que, el 28 de septiembre de 2020, la Comisi贸n autorizase otra soja modificada gen茅ticamente para su importaci贸n[32] pese a la oposici贸n del Parlamento Europeo y la votaci贸n desfavorable de una mayor铆a de Estados miembros;

5.听Pide a la Comisi贸n que proceda con la m谩xima urgencia en relaci贸n con el desarrollo de criterios de sostenibilidad, con la plena participaci贸n del Parlamento; pide asimismo a la Comisi贸n que facilite informaci贸n sobre el modo en que se llevar谩 a cabo este proceso y en qu茅 plazo;

6.听Insta de nuevo a la Comisi贸n a que en el proceso de autorizaci贸n tenga en cuenta las obligaciones de la Uni贸n en virtud de acuerdos internacionales como el Acuerdo de Par铆s sobre el Cambio Clim谩tico, el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biol贸gica y los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas;

7.听Reitera su petici贸n a la Comisi贸n de que deje de autorizar organismos modificados gen茅ticamente, ya sea con fines de cultivo o para su uso como alimentaci贸n y piensos, en el caso de que los Estados miembros no emitan un dictamen en el comit茅 de apelaci贸n, de conformidad con el art铆culo听6, apartado听3, del Reglamento (UE)听n.潞听182/2011;

8.听Pide a la EFSA que acepte finalmente las diferencias sustanciales entre las toxinas Bt nativas y las expresadas por los transgenes sint茅ticos en las plantas de cultivo modificadas gen茅ticamente, y que ampl铆e su evaluaci贸n de riesgos a fin de tener plenamente en cuenta todas las interacciones y los efectos combinatorios entre las toxinas Bt, las plantas modificadas gen茅ticamente y sus constituyentes, los residuos de la pulverizaci贸n con los herbicidas complementarios, el medio ambiente y los efectos en la salud y la seguridad alimentaria;

9.听Pide a la EFSA que deje de aceptar los estudios de toxicidad basados en prote铆nas aisladas que probablemente sean diferentes en cuanto a su estructura y efectos biol贸gicos de los producidos por la propia planta, y que exija que todos los ensayos se realicen con tejido de la planta modificada gen茅ticamente;

10.听Pide a la EFSA que se asegure de que los datos de los ensayos de campo o en invernaderos abarquen una gama suficientemente amplia de condiciones agron贸micas y ambientales para evaluar el impacto de todos los factores de estr茅s que cabe esperar durante el cultivo en la expresi贸n de los genes y la composici贸n de las plantas;

11.听Pide a la EFSA que se asegure de que los datos de los ensayos de campo o en invernaderos abarquen una gama suficientemente amplia de variedades diferentes para evaluar el impacto de los diversos antecedentes gen茅ticos en la expresi贸n de genes y la composici贸n de las plantas;

12.听Pide a la EFSA que solicite datos sobre las repercusiones del consumo de alimentos y piensos derivados de plantas gen茅ticamente modificadas en el microbioma intestinal;

13.听Encarga a su presidente que transmita la presente Resoluci贸n al Consejo y a la Comisi贸n, as铆 como a los Gobiernos y Parlamentos de los Estados miembros.