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Il Parlamento europeo,

鈥撎�听visti i conti annuali definitivi dell'Agenzia europea per i medicinali relativi all'esercizio 2017,

鈥撎�听vista la relazione della Corte dei conti sui conti annuali dell'Agenzia europea per i medicinali relativi all'esercizio 2017, corredata della risposta dell'Agenzia(1),

鈥撎�听vista la dichiarazione attestante l'affidabilit脿 dei conti nonch茅 la legittimit脿 e la regolarit脿 delle relative operazioni(2) presentata dalla Corte dei conti per l'esercizio 2017 a norma dell'articolo 287 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

鈥撎�听vista la raccomandazione del Consiglio del 12 febbraio 2019 sul discarico da dare all'Agenzia per l'esecuzione del bilancio per l'esercizio 2017 (05825/2019 鈥� C8-0075/2019),

鈥撎�听visto l'articolo 319 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

鈥撎�听visto il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio(3), in particolare l'articolo 208,

鈥撎�听visto il regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012(4), in particolare l'articolo 70,

鈥撎�听visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali(5), in particolare l'articolo 68,

鈥撎�听visto il regolamento delegato (UE) n. 1271/2013 della Commissione, del 30 settembre 2013, che stabilisce il regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 208 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(6), in particolare l'articolo 108,

鈥撎�听visti l'articolo 94 e l'allegato IV del suo regolamento,

鈥撎�听visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l'ambiente, la sanit脿 pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0135/2019),

1.听听concede il discarico al direttore esecutivo dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia per l'esercizio 2017;

2.听听esprime le sue osservazioni nella risoluzione in appresso;

3.听听incarica il Suo Presidente di trasmettere la presente decisione e la risoluzione che ne costituisce parte integrante, al direttore esecutivo dell'Agenzia europea per i medicinali, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti, e di provvedere alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (serie L).

(1) GU C 434 del 30.11.2018, pag. 141. (2) GU C 434 del 30.11.2018, pag. 141. (3) GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1. (4) GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1. (5) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. (6) GU L 328 del 7.12.2013, pag. 42.

Il Parlamento europeo,

鈥撎�听visti i conti annuali definitivi dell'Agenzia europea per i medicinali relativi all'esercizio 2017,

鈥撎�听vista la relazione della Corte dei conti sui conti annuali dell'Agenzia europea per i medicinali relativi all'esercizio 2017, corredata della risposta dell'Agenzia(1),

鈥撎�听vista la dichiarazione attestante l'affidabilit脿 dei conti nonch茅 la legittimit脿 e la regolarit脿 delle relative operazioni(2) presentata dalla Corte dei conti per l'esercizio 2017 a norma dell'articolo 287 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

鈥撎�听vista la raccomandazione del Consiglio del 12 febbraio 2019 sul discarico da dare all'Agenzia per l'esecuzione del bilancio per l'esercizio 2017 (005825/2019 鈥� C8-0075/2019),

鈥撎�听visto l'articolo 319 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

鈥撎�听visto il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio(3), in particolare l'articolo 208,

鈥撎�听visto il regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012(4), in particolare l'articolo 70,

鈥撎�听visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali(5), in particolare l'articolo 68,

鈥撎�听visto il regolamento delegato (UE) n. 1271/2013 della Commissione, del 30 settembre 2013, che stabilisce il regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 208 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(6), in particolare l'articolo 108,

鈥撎�听visti l'articolo 94 e l'allegato IV del suo regolamento,

鈥撎�听visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l'ambiente, la sanit脿 pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0135/2019),

1.听听approva la chiusura dei conti dell'Agenzia europea per i medicinali relativi all'esercizio 2017;

2.听听incarica il Suo Presidente di trasmettere la presente decisione al direttore esecutivo dell'Agenzia europea per i medicinali, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti, e di provvedere alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (serie L).

(1) GU C 434 del 30.11.2018, pag. 141. (2) GU C 434 del 30.11.2018, pag. 141. (3) GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1. (4) GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1. (5) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. (6) GU L 328 del 7.12.2013, pag. 42.

Il Parlamento europeo,

鈥撎�听vista la sua decisione sul discarico per l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2017,

鈥撎�听visti l'articolo 94 e l'allegato IV del suo regolamento,

鈥撎�听visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l'ambiente, la sanit脿 pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0135/2019),

A.听听considerando che, stando allo stato delle entrate e delle spese(1) dell'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia"), il bilancio definitivo di quest'ultima per l'esercizio 2017 ammontava a 331听266听000听EUR, il che rappresenta un incremento del 7,41 % rispetto al 2016; che l'Agenzia 猫 finanziata mediante tariffe e che le sue entrate nel 2017 provenivano per l'86 % da tariffe corrisposte dalle compagnie farmaceutiche per i servizi forniti e per il 12 % dal bilancio dell'Unione;

B.听听considerando che la Corte dei conti ("la Corte"), nella sua relazione sui conti annuali dell'Agenzia relativi all'esercizio 2017 (la "relazione della Corte"), ha dichiarato di aver ottenuto garanzie ragionevoli in merito all'affidabilit脿 dei conti annuali dell'Agenzia nonch茅 alla legittimit脿 e alla regolarit脿 delle operazioni sottostanti;

Gestione finanziaria e di bilancio

1.听听osserva che gli sforzi in materia di controllo di bilancio intrapresi durante l'esercizio 2017 hanno avuto come risultato un tasso di esecuzione del bilancio del 92,92 %, con una diminuzione del 3,38 % rispetto al 2016; rileva inoltre che il tasso di esecuzione degli stanziamenti di pagamento 猫 stato del 76,62 %, con una riduzione del 5,73 % rispetto al 2016;

Annullamento di riporti

2.听听osserva con rammarico che l'annullamento di riporti dal 2016 al 2017 猫 ammontato a 4听350听908听EUR, il che corrisponde al 10,11 % dell'importo totale riportato, registrando un considerevole aumento del 5,65 % rispetto al 2016; invita l'Agenzia a riferire all'autorit脿 di discarico in merito alle misure adottate per garantire il completo utilizzo degli stanziamenti riportati, al fine di evitare il disimpegno di ingenti risorse;

Performance

3.听听rileva che l'Agenzia utilizza diversi indicatori chiave di prestazione, tra cui una combinazione di indicatori operativi, di gestione/governance e di comunicazione/parti interessate per misurare il suo carico di lavoro, l'attuazione del suo programma di lavoro e la soddisfazione delle parti interessate, al fine di stimare il valore aggiunto apportato dalle sue attivit脿, e che essa inoltre utilizza la pianificazione e la metodologia di monitoraggio del bilancio per migliorare la sua gestione del bilancio;

4.听听osserva che l'Agenzia ha attuato nel novembre 2017 una nuova versione migliorata del sistema EudraVigilance, un sistema di informazione utilizzato per segnalare sospetti effetti collaterali dei medicinali;

5.听听ribadisce il ruolo importante che l'Agenzia svolge nella protezione e promozione della salute pubblica e animale attraverso la valutazione e la vigilanza sui medicinali per uso umano e veterinario;

6.听听sottolinea che diverse attivit脿 dell'Agenzia sono state ritardate o rinviate a causa della decisione del Regno Unito di recedere dall鈥橴nione europea o di circostanze esterne;

7.听听evidenzia che nel 2017 l'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di 110 nuovi medicinali (92 per uso umano e 18 per uso veterinario) e che questi comprendevano 42 nuove sostanze attive (35 per uso umano e 7 per uso veterinario);

8.听听si compiace del fatto che nel 2017听l'Agenzia abbia attuato un piano di comunicazione che rafforza la collaborazione con le autorit脿 nazionali competenti e le organizzazioni di pazienti e consumatori nonch茅 degli operatori sanitari;

9.听听rileva con soddisfazione che l'Agenzia coopera con altre agenzie in materia di risultati scientifici congiunti e procede a scambi di sostegno e dati scientifici; rileva inoltre che l'Agenzia ha accordi formali di lavoro con i suoi cinque principali partner di agenzia;

10.听听rileva che il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha adottato il piano di lavoro pluriennale 2018-2020, che sostiene l'attuazione della strategia comune per la rete europea di regolamentazione dei medicinali e delinea inoltre le iniziative e le attivit脿 chiave per i prossimi anni;

Politica del personale

11.听听rileva che, al 31 dicembre 2017, l'organico era completo al 97,82 %, con la nomina di 583 su 596 agenti temporanei autorizzati a titolo del bilancio dell'Unione (rispetto ai 602 posti autorizzati nel 2016); osserva inoltre che nel 2017 hanno lavorato per l'Agenzia 147 agenti contrattuali e 36 esperti nazionali distaccati; rileva che le spese per il personale sono aumentate di 10 milioni di EUR; chiede all'Agenzia di riferire in modo esauriente in merito a tali spese; esorta l'Agenzia a non sostituire il personale permanente con agenti contrattuali pi霉 costosi;

12.听听rileva che l'Agenzia ha adottato la decisione modello della Commissione sulla politica in materia di protezione della dignit脿 della persona e di prevenzione delle molestie; osserva che l'Agenzia ha istituito un sistema di consulenti riservati a seguito di un invito a esprimersi tra agenzie e ha nominato un coordinatore per la prevenzione delle molestie;

13.听听rileva con preoccupazione che, secondo l'Agenzia e la relazione della Corte, sebbene all'Agenzia siano stati assegnati nuovi compiti significativi, la sua tabella dell'organico non 猫 stata aumentata nel 2017, il che ha determinato una dipendenza critica dalle competenze esterne negli ambiti interessati; accoglie con favore il fatto che il rappresentante della DG SANTE abbia comunicato verbalmente al consiglio di amministrazione dell'Agenzia che la richiesta di quest'ultima di assumere fino a 40 agenti contrattuali a tempo determinato nel 2019 猫 stata accettata; accoglie con favore le misure gi脿 adottate dall'Agenzia per ridurre i rischi in questione e la invita a riferire all'autorit脿 di discarico in merito a ulteriori decisioni adottate per migliorare la situazione;

14.听听accoglie con favore il suggerimento della Corte di pubblicare gli avvisi di posti vacanti anche sul sito web dell'Ufficio europeo di selezione del personale ai fini di una maggiore pubblicit脿; comprende le preoccupazioni dell'Agenzia relativamente ai costi di traduzione;

Appalti

15.听听apprende dalla relazione della Corte che, alla fine del 2017, l'Agenzia non aveva ancora posto in essere tutti gli strumenti lanciati dalla Commissione per introdurre una soluzione unica per lo scambio elettronico delle informazioni con i terzi che partecipano alle procedure di appalto pubblico (e-procurement); osserva che l'Agenzia, stando alla sua risposta, ha firmato un memorandum d'intesa con la Commissione per l'accesso alla presentazione elettronica delle offerte e l'impiego della stessa; invita l'Agenzia a introdurre tutti gli strumenti necessari e riferire all'autorit脿 di discarico in merito ai progressi compiuti in tale ambito;

Prevenzione e gestione dei conflitti d'interesse e trasparenza

16.听听sottolinea che i clienti dell'Agenzia 鈥� l'industria farmaceutica 鈥� pagano per la procedura e non per l'esito delle valutazioni dell'Agenzia; rileva che l'Agenzia ritiene di formulare le proprie raccomandazioni in modo indipendente, quindi senza che insorgano conflitti di interesse, rispetto ai quali eventuali rischi potenziali sono tuttavia debitamente considerati, prevenuti e attenuati;

17.听听si compiace del fatto che l'Agenzia chieda anche a tutti i consulenti informatici di firmare dichiarazioni individuali di interesse e di riservatezza all'inizio del loro incarico;

18.听听prende atto delle misure esistenti dell'Agenzia e degli sforzi in corso per garantire la trasparenza e la prevenzione e la gestione dei conflitti di interesse nonch茅 la protezione degli informatori; rileva con preoccupazione che nel 2017 l'Agenzia ha ricevuto 25 relazioni su casi di segnalazioni spontanee di irregolarit脿 provenienti da una fonte esterna, che 15 casi sono stati chiusi nel 2017 e 10 casi sono ancora in corso; invita l'Agenzia a comunicare all'autorit脿 di discarico qualsiasi sviluppo a tal riguardo;

19.听听sottolinea che non 猫 stata avviata alcuna procedura per abuso di fiducia nei confronti dei membri del consiglio di amministrazione, dei membri dei comitati scientifici o degli esperti e che nel 2017 non sono stati rilevati casi di conflitti di interesse nei confronti del personale;

20.听听rileva che l'Agenzia incontra attori esterni e dispone di norme che disciplinano le sue interazioni con le parti interessate e inoltre che pubblica sul suo sito web i verbali delle riunioni con i "rappresentanti di interessi"; rileva con soddisfazione che l'Agenzia ha sviluppato, in consultazione con la Commissione, un quadro per la gestione delle relazioni con le parti interessate, che comprende misure di trasparenza;

21.听听apprende dalla relazione della Corte che vi 猫 la necessit脿 di rafforzare l'indipendenza del contabile facendo s矛 che risponda direttamente al direttore esecutivo e al consiglio di amministrazione dell'Agenzia; osserva che l'Agenzia, stando alla sua risposta, 猫 soddisfatta del livello di indipendenza garantito dal sistema attuale, ma esaminer脿 comunque quali modifiche potrebbero essere introdotte; invita l'Agenzia a riferire all'autorit脿 di discarico sugli sviluppi a tal riguardo; rileva inoltre che l'Agenzia ha avviato la riconvalida dei suoi sistemi contabili nel marzo 2018;

22.听听accoglie con favore l'indagine avviata dal Mediatore europeo in merito alle modalit脿 pratiche poste in essere dall'Agenzia relativamente ai contatti con i produttori di medicinali prima che questi richiedano l'autorizzazione a commercializzare i loro medicinali nell'Unione e si compiace del fatto che tutte le parti interessate siano invitate a presentare le loro osservazioni al riguardo, soprattutto perch茅 le entrate dell'Agenzia in termini di diritti e oneri relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio sono aumentate di 14 milioni di euro;

23.听听apprende dall'Agenzia che le riunioni prima della presentazione delle domande contribuiscono allo sviluppo dei medicinali; osserva che, alla luce di tali riunioni, gli esperti del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) svolgono il ruolo sia di consulenti che di valutatori delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio; invita l'Agenzia a pubblicare, quanto meno, un elenco delle attivit脿 preliminari alla presentazione delle domande, una volta che sia stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio;

Audit interno

24.听听rileva con preoccupazione che il servizio di audit interno della Commissione ha effettuato un audit sull'attuazione, da parte dell'Agenzia, del regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza(2), concludendo che, sebbene la struttura della gestione e del sistema di controllo interno sia adeguata, vi 猫 una carenza significativa, registrata come raccomandazione "molto importante", riguardante la gestione da parte dell'Agenzia del continuo disavanzo tra le entrate derivanti dalle tariffe di farmacovigilanza e i relativi costi; osserva che l'Agenzia ha elaborato un piano d'azione che comprende la valutazione in corso da parte della Commissione dell'attuale sistema tariffario e remunerativo; invita l'Agenzia a riferire all'autorit脿 di discarico in merito alle azioni correttive adottate in risposta a tali raccomandazioni;

Altre osservazioni

25.听听osserva che la Corte ha aggiunto un "paragrafo d'enfasi" relativamente alle due agenzie con sede a Londra, riguardante la decisione del Regno Unito di recedere dall'Unione europea; osserva che la sede dell'Agenzia si trasferir脿 ad Amsterdam all'inizio del 2019 e che i conti dell'Agenzia comprendono accantonamenti per i relativi costi per un importo di 18 600 000 EUR; deplora che il contratto di locazione dei locali con sede a Londra stabilisca un periodo di locazione fino al 2039 senza clausola di recesso; deplora profondamente che la nota integrativa indichi un importo di 489 000 000 EUR di canoni di locazione rimanenti fino al 2039, di cui un importo massimo di 465 000 000 EUR corrispondente al periodo di locazione dopo il previsto trasferimento dell'Agenzia ad Amsterdam 猫 indicato come passivit脿 potenziale; esorta l'Agenzia e la Commissione europea a fare tutto il possibile per ridurre al minimo l'impatto finanziario, amministrativo e operativo del contratto di locazione sfavorevole e a riferire all'autorit脿 di discarico sugli sviluppi al riguardo;

26.听听prende atto che, il 20 febbraio 2019, la Corte superiore di giustizia dell'Inghilterra e del Galles si 猫 pronunciata nella causa intentata dal Canary Wharf Group contro l'Agenzia in merito alla locazione dei suoi locali di Londra; si rammarica che la Corte abbia stabilito che la Brexit e le sue conseguenze non costituiscono un motivo per la risoluzione del contratto, pur riconoscendo che la Brexit non era prevedibile per le parti al momento della firma del contratto nel 2011; osserva tuttavia che la sentenza conferma la possibilit脿 per l'Agenzia di subaffittare o cedere i locali di Londra con il consenso del proprietario; incoraggia l'Agenzia a vagliare questa possibilit脿 per trovare una soluzione soddisfacente prima della fine del primo semestre del 2019;

27.听听rileva che l'Agenzia ha istituito una task force sull'operativit脿 e il trasferimento per garantire di adottare tutte le misure necessarie per mantenere la continuit脿 delle sue attivit脿 in seguito al recesso del Regno Unito dall'Unione europea e al trasferimento dell'Agenzia nei Paesi Bassi; rileva con soddisfazione che nel 2017 l'Agenzia ha adottato diverse misure per il trasferimento ad Amsterdam, tra cui una valutazione d'impatto, sondaggi presso il personale, una strategia specifica di assunzione e selezione a seguito della decisione del Regno Unito di recedere dall'Unione europea e preparativi per il trasferimento dei centri dati dell'Agenzia;

28.听听evidenzia che, secondo l'Agenzia, 猫 necessario ridistribuire risorse considerevoli verso le attivit脿 di trasferimento e che la carenza di risorse umane pu貌 comportare sfide per l'Agenzia nell'adempimento delle sue responsabilit脿 fondamentali e legislative; invita l'Agenzia a comunicare all'autorit脿 di discarico qualsiasi sviluppo a tal riguardo;

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29.听听rinvia, per altre osservazioni di natura orizzontale che accompagnano la decisione di discarico, alla sua risoluzione del 26 marzo 2019(3) sulle prestazioni, la gestione finanziaria e il controllo delle agenzie.

(1) GU C 420 del 7.12.2017, pag. 3. (2) Regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attivit脿 di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (GU L听189 del 27.6.2014, pag. 112). (3) Testi approvati, P8_TA-PROV(2019)0254.